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艾普拉唑肠溶片临床试验和药理毒理说明

时间:2019-11-13 09:36:48 未知 作者:admin 点击:2926

 

艾普拉唑肠溶片的临床试验
1.抑制胃酸分泌作用研究:健康受试者参与胃酸分泌抑制试验,结果显示,本品抑制胃酸分泌作用呈剂量依赖性。十二指肠溃疡患者服药第5天的24小时胃pH监测结果显示,5mg剂量pH≥3时间百分比为93.8%,已达到治疗消化性溃疡的抑酸要求。
2.临床试验:艾普拉唑肠溶片进行了一项Ⅲ期多中心、随机、双盲双模拟、阳性药物平行对照治疗十二指肠溃疡的确证性临床研究。入选人群分为艾普拉唑10mg试验组和奥美拉唑20mg对照组,受试者每日晨起空腹吞服药物一次,疗程4周。试验观察服药第2周末及第4周末胃镜下溃疡愈合情况。
 
 
艾普拉唑肠溶片的药理作用
艾普拉唑属不可逆型质子泵抑制剂,其结构属于苯并咪唑类。艾普拉唑经口服后选择性地进入胃壁细胞,转化为次磺酰胺活性代谢物,与H+、K+-ATP酶上的巯基作用,形成二硫键的共价结合,不可逆抑制H+、K+-ATP酶,产生抑制胃酸分泌的作用。


艾普拉唑肠溶片的毒性研究
a遗传毒性:
艾普拉唑CHL细胞染色体畸变试验和鼠伤寒沙门氏菌回复突变试验结果为阳性。小鼠微核实验结果为阴性。

b.生殖毒性:
大鼠在妊娠第6天到第17天经口给予本品20、80、160、320 mg/kg,动物着床前丢失略有增加,其他未见异常。
雄性大鼠交配前63天、交配期间及交配期结束后2周,雌性大鼠在交配前14天、交配期间直至妊娠第17天时经口给予本品,当剂量达到320mg/kg时,动物胎仔出现外形和内脏异常发生率升高,包括:小眼球、亚珠网膜间隙膨大、腹裂畸形、外生殖器畸形、体形短小、全身水肿、无隙肛门以及上肢和下肢异常等,枕骨、一个或更多个胸中心骨化不完全,第五掌骨未能骨化等。
大鼠在妊娠第6至产后第21天,经口给予本品,1000mg/kg组F1代大鼠出现体毛粗糙和脱毛现象,并出现骨化延迟现象。200和1000mg/kg组F1代大鼠肝脏重量显著减轻。F1代雌性大鼠妊娠后检查,发现黄体数、着床数和活胎数均下降。

c.致癌性:
P53(+/-)小鼠连续26周经口给予
艾普拉唑肠溶,在16和64mg/kg/d剂量下动物出现胃重量增加,病理检查可见基底黏膜增生。F344大鼠连续24个月经口给予本品,在43和138mg/kg/d剂量下,动物胃腺体出现良性和恶性神经内分泌瘤。

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